Die Malta Initiative

Im Jahr 2017 (als Malta die Ratspräsidentschaft der EU innehatte) wandte sich Deutschland an die Generaldirektion für Forschung und Innovation der Europäischen Kommission mit der Bitte um politische und finanzielle Unterstützung für die Entwicklung und Anpassung von OECD-Prüfrichtlinien und -Leitliniendokumenten für die Besonderheiten von Nanomaterialien. Dies war und ist nötig, weil das europäische Chemikalienrecht (REACH) und andere Rechtsvorschriften Daten und Testergebnisse für die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Nanomaterialien fordern. Basis für diese Untersuchungen sind standardisierte und harmonisierte Prüfmethoden, unter anderem die OECD-Prüfrichtlinien (testguidelines, TGs).

Die Prüfrichtlinien und Leitliniendokumente, die für die Untersuchung "traditioneller Chemikalien" vorgeschrieben sind (gemäß der Prüfmethoden-Verordnung, VO (EG) 440/2008) können grundsätzlich auch auf Nanomaterialien angewendet werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Nanomaterialien werden jedoch in manchen Bereichen spezifische Prüfrichtlinien und Leitliniendokumente (TGs/GDs) benötigt. So müssen beispielsweise schlecht lösliche oder unlösliche Nanopartikel unter anderen Bedingungen getestet werden als herkömmliche lösliche Chemikalien. Zusätzlich werden für die Registrierung und Zulassung von Nanomaterialien nach REACH eine Reihe von Informationen gefordert, die mit den bisher vorhandenen OECD-Prüfrichtlinien nicht zu erbringen sind.

Die vorhandenen OECD-Prüfrichtlinien sollen regelmäßig, unter Mitwirkung von nationalen Experten aus den OECD-Mitgliedstaaten, aktualisiert werden. Dafür gibt es jedoch keinen Automatismus: Die Mitarbeit erfolgt freiwillig und auf Kosten der Mitgliedstaaten, erfordert von ihnen also ein hohes Maß an Engagement. Um dieses Engagement nachhaltig aufrecht zu erhalten, sind insbesondere finanzielle Mittel und eine systematische Strategie notwendig.

Jedes Land und jede Organisation, die im Rahmen der bestehenden OECD-Zusammenarbeit aktiv an der Anpassung bestehender OECD-Prüfrichtlinien und Leitliniendokumente oder ihrer Neuentwicklung mitarbeiten will, ist als aktiver Unterstützer der Malta Initiative herzlich willkommen. Ganz im Geiste der OECD unterstützt die Malta Initiative so die internationale Kooperation.

Weiterführende Informationen

• Wer ist die Malta Initiative? (Selbstverständnis und Mitglieder des Board, Stand 07/2024) (PDF, englisch, 438 KB)
• Positionspapier der Malta Initiative (Stand 02/2024) (PDF, englisch, 563 KB)
• OECD-Chemikalienprogramm
• Factsheet "Warum sind Nanomaterialien anders?" (PDF, 107 KB)
• Abschlussbericht zum Forschungsvorhaben Entwicklung einer OECD Prüfrichtlinie zur Bestimmung der Partikelgrößen und Anzahlgrößenverteilung von Nanomaterialien

Damit Prüfergebnisse in der Forschung und für die Regulierung reproduzierbar und vergleichbar sind, müssen sie nach einheitlichen, anerkannten Testmethoden erarbeitet werden. Für Chemikalien sind das zum Beispiel die Prüfrichtlinien (test guidelines, TGs) der OECD.

Die große Stärke dieser international anerkannten Standardmethoden ist das Prinzip der gegenseitigen Anerkennung von Daten (Mutual Acceptance of Data, MAD): Die OECD-Mitgliedstaaten müssen demnach die Ergebnisse von Untersuchungen nach OECD- TGs (unter Einhaltung des Prinzips der Guten Labor Praxis, GLP) unmittelbar gegenseitig anerkennen. Das vermeidet überflüssige Untersuchungen, reduziert Tierversuche und hilft, Ressourcen zu sparen.

Die OECD-TGs sind für all jene Experten aus Industrie, Wissenschaft und Behörden unentbehrlich, die an der Testung und Bewertung von Chemikalien (industrielle Chemikalien, Biozide, Kosmetika und so weiter) beteiligt sind. Sie sind damit ein zentrales Instrument, um Informationen über die Eigenschaften von Chemikalien zu erhalten und die von ihnen ausgehenden Gefährdungen. In der Regel akzeptiert die Europäische Chemiekalienagentur ECHA nur solche Tests, die nach anerkannten Methoden durchgeführt wurden. Die OECD-TGs sind solche anerkannten Methoden. Sie finden zudem Eingang in die Prüfmethodenverordnung (VO (EG) 440/2008), auf die die Europäische Chemikalienverordnung, REACH, verweist. REACH fordert, dass alle Tests, die für die Registrierung nötig sind, nach Methoden aus der Prüfmethodenverordnung oder solchen durchgeführt werden müssen, die von der Europäischen Kommission oder der ECHA als gleichwertig anerkannt sind.

Die Prüfrichtlinien und Leitliniendokumente, die für die Untersuchung "traditioneller Chemikalien" vorgeschrieben sind (gemäß der Prüfmethoden-Verordnung, VO (EG) 440/2008) können grundsätzlich auch auf Nanomaterialien angewendet werden. Aufgrund der besonderen Eigenschaften der Nanomaterialien werden jedoch in manchen Bereichen spezifische Prüfrichtlinien und Leitliniendokumente (TGs/ guidance documents, GDs) benötigt. So müssen beispielsweise schlecht lösliche oder unlösliche Nanopartikel unter anderen Bedingungen getestet werden als herkömmliche lösliche Chemikalien. Zusätzlich werden für die Registrierung und Zulassung von Nanomaterialien nach REACH eine Reihe von Informationen gefordert, die mit den bisher vorhandenen OECD-Prüfrichtlinien nicht zu erbringen sind. Dazu gehören zum Beispiel Angaben zur Löslichkeit oder zum Verbleib der Substanzen in der Umwelt.

Andere Rechtsbereiche, unter anderem die europäischen Regelungen für Biozide, Kosmetika und Lebensmittelverpackungen aus Plastik, verweisen ebenfalls zum Teil auf die OECD-Prüfrichtlinien, wenn es um Sicherheitsbewertungen für Nanomaterialien geht.

Die Malta Initiative engagiert sich dafür, dass die Europäische Kommission Forschungsvorhaben initiiert und finanziert, in denen OECD-Prüfrichtlinien (zunächst für Nanomaterialien) aktualisiert oder neu entwickelt werden. Dies gehört zu den Grundlagen dafür, dass die europäische Chemikaliengesetzgebung (derzeitiger Schwerpunkt REACH) praktisch umsetzbar wird. Zudem bedeutet eine angemessene Rechtsetzung die verlässliche Begleitung für langfristige Investitionen. Denn nur wenn die bestehenden Gesetze eindeutig und umsetzbar sind, sind Innovationen und Investitionen langfristig möglich. Die Arbeit an einer guten Basis fürs Chemikalienrecht – international standardisierte Prüfmethoden – ist damit zugleich eine Maßnahme, damit Gesetzgebung und Innovation miteinander Schritt halten können.

Die Malta Initiative will damit zugleich:

• Die Aufmerksamkeit auf Schwerpunkte für die Arbeit an den Mess- und Prüfmethoden lenken.
• Den nationalen und internationalen Austausch und die Kooperation unterstützen.
• Die verschiedenen Interessengruppen in einem konstruktiven Dialog zusammenbringen.
• Das Vertrauen in vollziehbare Gesetzgebung und sichere Innovation stärken.

• Positionspapier der Malta Initiative (Stand 02/2024) (PDF, englisch, 563 KB)

• Europäische Kommission
• Europäische Institutionen
• Europäische Staaten: Deutschland, Österreich, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz
• Industrieverbände
• Nichtregierungsorganisationen

Die Koordination und Abstimmung der vielfältigen Aktivitäten innerhalb der Malta Initiative liegt beim Malta Initiative Board.

Jedes Land und jede Organisation, die aktiv an der Anpassung bestehender OECD-Prüfrichtlinien und -Leitliniendokumente oder ihrer Neuentwicklung mitarbeiten will, ist herzlich willkommen.

Positionspapier der Malta Initiative (Stand 02/2024) (PDF, englisch, 563 KB)  

Um die verschiedenen Aktivitäten der Malta Initiative zielgerichtet zu koordinieren, wurde das Malta Initiative Board (MIB) gebildet. Die Mitglieder dieses Ausschusses repräsentieren die EU-Mitgliedstaaten, Behörden der Europäischen Kommission, das EU Nano Safety Cluster (den Zusammenschluss aller EU-Forschungsprojekte zur Nano-Sicherheit) sowie die Industrie. Darüber hinaus sind die Mitglieder ausgewiesene Experten für die Bereiche physikalisch-chemische Charakterisierung, Human- und Ökotoxizität. Die Mitglieder des MIB haben starke Verbindungen zu verschiedenen OECD-Arbeitsgruppen und der ISO/CEN, als wesentliche Institutionen für Standardisierung. Sie sind zudem vertraut mit den Arbeitsweisen der OECD. Die Mitglieder des MIB verstehen sich als Botschafter für die Malta Initiative und ihren Geist.

Weiterführende Informationen:

• Selbstverständnis der Malta Initiative und Mitglieder des Board (Stand 07/2024) (PDF, englisch, 438 KB)

Die Malta Initiative ist ein freiwilliger, nicht-staatlicher Zusammenschluss. Die Mitglieder der Malta-Initiative unterstützen die Arbeit durch Expertenwissen, finanzielle Mittel oder Sachmittel. Eine institutionelle Förderung oder Finanzierung besteht nicht.

Um die Entwicklung und Anpassung von OECD-Prüfrichtlinien und -Leitliniendokumenten für die Besonderheiten von Nanomaterialien voranzubringen, konnten bisher die folgenden Projekte aufgelegt werden:

Finanzierung aus dem Forschungsrahmenprogramm der Europäischen Union 

• Gov4Nano – Implementation of Risk Governance: meeting the needs of nanotechnology
• RiskGone – Risk Governance of Nanotechnology
• NANORIGO – Establishing a Nanotechnology Risk Governance Framework
• NanoHarmony – Towards harmonised test methods for nanomaterials
• NANOMET – Development and standardisation of methods for the safety testing of manufactured nanomaterials at OECD
• MACRAMÉ – Advanced Characterisation Methodologies to assess and predict the Health and Environmental Risks of Advanced Materials seit Dezember 2022)

Finanziert durch das Bundesumweltministerium Deutschland

• Anpassung der OECD TG 413: Subchronic Inhalation Toxicity: 90-day Study (veröffentlicht 2017)
• OECD TG 318: Dispersion Stability of Nanomaterials in Simulated Environmental Media (veröffentlicht 2017)
• New OECD GD 318: Prüfung der Auflösungs- und Dispersionsstabilität von Nanomaterialien und die Nutzung der Daten für weitere Umweltprüfungen und Bewertungsstrategien (veröffentlicht 2020)
• New OECD TG 125 on Particle Size Distribution of nanomaterials (veröffentlicht 2022). Siehe auch Meldung vom 5. Oktober 2022
• OECD GD 342 (Guidance Document on testing Nanomaterials using OECD TG No. 312 "Leaching in soil columns" (FF UBA in Zusammenarbeit unter anderem mit Fraunhofer IME)
• Entwicklung einer neuen OECD TG: Transformation of Nanomaterials under Environmental Conditions (WNT Projekt 3.16; Die Arbeiten dauern noch an)
• Anpassung der OECD TG 433: Acute Inhalation Toxicity: Fixed Concentration Procedure (ab 2023)
• Entwicklung einer OECD GD oder TG zur Bestimmung der Auflösungsrate von Nanomaterialien unter umweltrelevanten Bedingungen (WNT-Projekt 3.10. Die Arbeiten dauern an.)
• Überarbeitung der statistischen Guidance zu OECD Prüfrichtlinien (OECD Series on testing and assessment no. 54) (Die Arbeiten dauern an.)