Erarbeitung eines Konzepts der vergleichenden Bewertung von Pflanzenschutzmitteln unter besonderer Berücksichtigung des Vergleichs der Umweltrisiken

Die EU Verordnung 1107/2009 führt das Substitutionsprinzip für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln ein, die Wirkstoffe enthalten, die als Substitutionskandidaten identifiziert wurden. Für dieses neue rechtliche Verfahren werden Wirkstoffe auf Kommissionsebene als Substitutionskandidaten gekennzeichnet, wenn sie bestimmte Kriterien hinsichtlich der Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt erfüllen. Nachfolgend ist auf Ebene der Mitgliedstaaten eine vergleichende Risikobewertung für Präparate vorzunehmen, falls für ein Produkt eine Zulassung beantragt wird, welches einen solchen Substitutionskandidaten enthält.

Fast ein Viertel der gegenwärtig in der EU zugelassenen Wirkstoffe könnten als Substitutionskandidaten gekennzeichnet werden, und viele davon werden aufgrund ihrer Persistenz, Bioakkumulation oder aquatischen Toxizität eine Kennzeichnung erfahren. Für Pflanzenschutzmittel, die gegenwärtig in Deutschland zugelassen sind, ist zu erwarten, dass rund ein Drittel der Präparate in die Kategorie fallen würde, für die bei einer Neuzulassung eine vergleichende Bewertung mit Alternativprodukten erforderlich werden könnte. Für rund 40 Prozent aller betroffenen Anwendungsgebiete existieren Alternativprodukte die keine Substitutionskandidaten enthalten, und alle Produkte mit Substitutionskandidaten weisen mindestens ein Anwendungsgebiet auf, in dem eine potentielle Alternative vorhanden ist. Die vergleichende Umweltrisikobewertung von Pflanzenschutzmitteln kann daher absehbar einen wesentlichen zusätzlichen Aufwand im Zulassungsprozess bewirken. Für die Durchführung einer vergleichenden Umweltrisikobewertung wird aus diesem Projekt heraus ein Satz von generischen Kriterien vorgeschlagen, die die rechtliche Bezugsgröße umsetzt, wonach ein Faktor von mindestens zehn für das Toxizitäts-/Expositions-Verhältnis als ein signifikanter Risikounterschied aufzufassen sei. Wir schlagen weiterhin vor, Risikovergleiche für alle unterschiedlichen Endpunkte vorzunehmen, die gegenwärtig in der Umweltrisikobewertung verwendet werden, und keinem Substitutionskandidaten die Zulassung zu verweigern, falls sich für das Alternativprodukt eine signifikante Risikoerhöhung in irgendeinem anderen Risikoendpunkt zeigt. Für zehn Fallstudien konnte dargelegt werden, dass mit Hilfe der verfügbaren zusammenfassenden nationalen Bewertungsberichte eine vergleichende Risikobewertung auf der Basis der vorgeschlagenen Prinzipien prinzipiell vorgenommen werden kann. Allerdings können bei Risikowerten, die nur als Grenzwertangaben vorliegen, beim Risikovergleich uneindeutige Befunde erzeugt werden. Um die bevorstehenden vergleichenden Bewertungen möglichst effizient vornehmen zu können, wäre es aus Ressourcensicht besonders lohnend, Risikomaße wie TER- oder HQ-Werte elektronisch zugänglich zu machen. Wir schlagen daher vor, die Etablierung von elektronischen Datenbasen vorzusehen, Bewertungsprozeduren zu harmonisieren und Konsens über Entscheidungsregeln herzustellen.