FAQ Strahlenschutz bei kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Anwendungen (NiSV)
Auf dieser Seite finden Sie eine Zusammenstellung von Informationen zu besonders häufig gestellten Fragen (FAQ – Frequently Asked Questions) im Zusammenhang mit der Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV).
Um eine Orientierung zu erleichtern, wurden die Fragen thematisch sortiert. Sie finden Informationen zu:
- A. Grundsätzliche Fragen zur NiSV
- B. Fragen zur Fachkunde und zum Erwerb und Nachweis der Fachkunde
- C. Fragen zu bestimmten kosmetischen Anwendungen
- D. Allgemeine Fragen zum Arztvorbehalt und zur ärztlichen Delegation
- E. Fragen zu nichtkosmetischen Anwendungen
- F. Fragen, deren Antworten sich überwiegend an Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde richten
FAQ A. Grundsätzliche Fragen zur NiSV
FAQs
Eine Erklärung finden Sie auf der Internetseite des BMUV unter "Nichtionisierende Strahlung". Anzumerken ist, dass es sich bei Ultraschall physikalisch gesehen nicht um nichtionisierende Strahlung handelt, sondern um eine mechanische Welle. Entsprechende Anwendungen werden aber trotzdem in der NiSV miterfasst. Die rechtliche Definition findet sich übrigens im Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG).
Stand:
Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit
- Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen, zum Beispiel zur dauerhaften Haarentfernung oder zur Tattoo-Entfernung,
- Hochfrequenzgeräten, zum Beispiel zur Faltenglättung oder Fettreduktion,
- Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation (zum Beispiel zum Muskelaufbau in Sportstudios) und zur Magnetfeldstimulation (zum Beispiel Magnetfeldmatten),
- Anlagen zur Stimulation des Zentralen Nervensystems, zum Beispiel Hirnstimulation zur Leistungssteigerung,
- Ultraschallgeräten, zum Beispiel Ultraschall-Babykino oder zur Fettreduktion und
- Magnetresonanztomographen, zum Beispiel Gehirnuntersuchungen in der Marktforschung,
sofern sie zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken eingesetzt werden. Behandlungen zu medizinischen Zwecken fallen nicht unter die Regelungen der NiSV. Die NiSV betrifft überdies nur Anwendungen, die gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen durchgeführt werden.
Stand:
Die NiSV ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Ab diesem Zeitpunkt gilt auch der Arztvorbehalt für bestimmte Anwendungen.
2023 wurde die NiSV novelliert. Die Änderungen betrafen vor allem den Erwerb und den Nachweis der Fachkunde. Zum 1. Januar 2024 sind die Änderungen vollständig in Kraft getreten.
Stand:
Die NiSV unterscheidet zwischen Ultraschallgeräten, Lasereinrichtungen, intensiven Lichtquellen, Hochfrequenzgeräten, Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten. Die maßgeblichen Regelungen hierfür finden sich in § 2 Absatz 1 NiSV. Dabei kommt es immer auf die technischen Eigenschaften der jeweiligen Geräte an. Herstellerbezeichnungen oder umgangssprachliche Gerätebezeichnungen können von den in der NiSV zugrunde gelegten Begriffen im Einzelfall abweichen.
Für das jeweilige Gerät ist zu prüfen, ob die Eigenschaften des Gerätes die Merkmale der Vorschrift erfüllen. Meistens wird es dafür erforderlich sein, in einer zum Gerät gehörenden Bedienungsanleitung oder einer technischen Dokumentation nachzuschlagen. Fehlen die benötigten Angaben, kann es unter Umständen auch erforderlich sein, beim Hersteller nachzufragen.
Auf Wunsch des Betreibers kann bei fehlenden Angaben notfalls vermutet werden, dass die technischen Spezifikationen eines vorliegenden Geräts, welches zu einem der Gerätetypen nach § 2 Absatz 1 NiSV gehört, die jeweiligen Bedingungen erfüllen, die dazu führen, dass das Gerät eine Anlage im Sinne der NiSV ist. Der Betreiber unterwirft sich in diesem Fall mit dem Gerät freiwillig den Regelungen der NiSV. Maßgeblich ist hierbei eine Abstimmung mit der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.
Stand:
Die NiSV enthält keine Regeln zum Import oder für das Inverkehrbringen von Geräten.
Einschlägige Vorgaben hierzu finden sich insbesondere im Medizinprodukterecht und im Produktsicherheitsrecht. Die Zuständigkeit für das Medizinprodukterecht liegt beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die für das Produktsicherheitsrecht beim Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS).
Stand:
Verkauf, Vermietung oder Bewerbung fallen für sich genommen nicht in den Anwendungsbereich der NiSV, da es sich dabei nicht um Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen handelt. Wenn allerdings im Zusammenhang mit Verkauf, Vermietung oder Bewerbung eine Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen vorgenommen wird, zum Beispiel im Rahmen einer Einweisung oder einer Vorführung, dann wird die NiSV in aller Regel anwendbar sein. Das bedeutet insbesondere, dass dann die Fachkundeanforderungen sowie die Anforderungen nach § 3 NiSV zu beachten sind, darunter auch die rechtzeitige Anzeige der Inbetriebnahme des jeweiligen Gerätes.
Stand:
Ja. Seit dem 31. Dezember 2020 gilt für die gewerbliche Anwendung von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung (zum Beispiel Laser, intensives Licht, Hochfrequenz, Elektrostimulation, Ultraschall) zu kosmetischen und sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nutzen, eine Meldepflicht. Der Betreiber hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. Wurde eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hatte die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
Stand:
Der Vollzug der NiSV obliegt den Bundesländern. Das BMUV und das Bundesamt für Strahlenschutz unterstützen dabei in Fragen der Auslegung der NiSV. Konkrete Vollzugsfragen sind an die zuständigen Vollzugsbehörden beziehungsweise an die zuständigen obersten Landesbehörden zu richten. Sie finden eine Übersicht der dem BMUV von den Ländern diesbezüglich zur Verfügung gestellten Informationen auf der Internetseite des BMUV "Vollzug der NiSV".
Stand:
Im Anwendungsbereich der NiSV, also bei Anwendungen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen, dürfen seit dem 31. Dezember 2022 Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen nur noch Personen einsetzen, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen. Darüber hinaus können insbesondere im medizinischen Bereich oder in Forschung und Lehre Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen eingesetzt werden. Für diese Bereiche gilt die NiSV nicht.
Stand:
Nach § 1 Absatz 1 Satz 1 NiSV gilt die NiSV für den Betrieb von Anlagen zur Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen, die zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden. Wenn Privatpersonen solche Geräte zu privaten Zwecken einsetzen, ist die NiSV nicht anwendbar.
Stand:
Fachkundenachweis: Der Begriff Fachkundenachweis geht auf die Formulierung in § 3 Absatz 3 Satz 3 NiSV zurück: "Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen." Gemäß § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV wird die Fachkunde durch ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle (umgangssprachlich oft Zertifizierungsstelle genannt) nachgewiesen. Bis Ende 2025 können übergangsweise auch noch andere Dokumente zum Nachweis der Fachkunde verwendet werden, zum Beispiel Nachweise über die erfolgreiche Teilnahme an einschlägigen Schulungen und gegebenenfalls zur Frage der Geeignetheit dieser Schulungen und Nachweise über das Vorliegen der Voraussetzungen der Gleichwertigkeit in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV, wie etwa ein Meisterbrief, eine Gewerbeanmeldung oder ein Nachweis einschlägiger abhängiger Beschäftigung.
Schulungsnachweis: Ein Schulungsnachweis ist ein schriftlicher Beleg über die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält Anforderungen zum Inhalt eines Schulungsnachweises.
Zertifikat: (Auch: Fachkundezertifikat) Der Begriff "Zertifikat" meint im Zusammenhang mit der NiSV das Zertifikat nach § 4a NiSV, das nur von einer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt werden kann. Um ein solches Zertifikat erwerben zu können, muss man eine geeignete Schulung eines anerkannten Schulungsanbieters vollständig absolviert haben. Außerdem muss man bei der Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung ablegen und bestehen.
Anerkennung: Der Begriff Anerkennung bezeichnet das Ergebnis einer sogenannten Anerkennungsprüfung. Dabei wird ein Schulungsanbieter von einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft. Geprüft wird insbesondere, dass bei dem Schulungsanbieter die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV beachtet und eingehalten werden. Die Anerkennung ist in § 4b NiSV geregelt.
Stand:
FAQ B. Fragen zur Fachkunde und zum Erwerb und Nachweis der Fachkunde
FAQs
Bei der Verwendung von Geräten, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel intensive Lichtquellen mit Hochfrequenz oder Ultraschall, ist darauf zu achten, dass die mit einem solchen Gerät arbeitende Person nachweislich über die erforderliche Fachkunde für alle mit dem jeweiligen Kombinationsgerät möglichen Anwendungen verfügt. Bei einem Kombinationsgerät zum Beispiel mit hochintensiver Lichtquelle und Ultraschall die Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen und zugleich die Fachkunde zur Anwendung von Ultraschall. Bei einem Kombinationsgerät mit intensiver Lichtquelle und Hochfrequenz dementsprechend die Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen sowie die Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten.
Ist die Zweitfunktion dauerhaft in einer Art und Weise deaktiviert, dass die anwendende Person die Zweitfunktion nicht auslösen kann, wäre das Gerät dann im Hinblick auf die Fachkundebestimmung allerdings nicht als Kombigerät anzusehen. Bei der Wiederherstellung der Zweitfunktion wäre die Pflicht zur Anzeige von Geräten vor deren Inbetriebnahme zu beachten.
Stand:
Näheres zu den Inhalten der Fachkundeanforderungen ist in Anlage 3 der NiSV dargelegt. Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben werden.
Das BMUV hat hierzu Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen erarbeitet (Fachkunderichtlinie). Diese Anforderungen wurden am 7. März 2024 als Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder im Bundesanzeiger veröffentlicht (BAnz AT 07.03.2024 B5). Für Ärztinnen und Ärzte sowie für die Berufe nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz gelten davon abweichend berufsrechtliche Regelungen.
Die Fachkunderichtlinie wurde auch im Internetangebot des BMUV veröffentlicht:
Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde sind am 31. Dezember 2022 in Kraft getreten. Damit gilt für Anwendungen nichtionisierender Strahlung am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken, gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen: Nur wer über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf solche Anwendungen durchführen.
Stand:
Aus § 4b NiSV ergibt sich, dass ein Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde über eine sogenannte Anerkennung verfügen muss. Eine solche Anerkennung bedeutet, dass der Schulungsanbieter geprüft wurde und die von ihm angebotenen Schulungen für den Erwerb der Fachkunden im Sinne der NiSV geeignet sind. Bei den Stellen, die eine solche Anerkennung vornehmen, handelt sich um Konformitätsbewertungsstellen (oft auch als Zertifizierungsstellen bezeichnet), die wiederum bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditiert sein müssen. Diese Konformitätsbewertungsstellen veröffentlichen im Internet eine Übersicht der von ihnen jeweils anerkannten Schulungsanbieter.
Eine Liste der bei der DAkkS akkreditierten Zertifizierungsstellen findet sich in der "Datenbank akkreditierter Stellen". Ein Link zu dieser Datenbank ist auf der Startseite des Internetangebots der DAkkS hinterlegt. Das BMUV führt keine Listen von Anbietern von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde NiSV.
Stand:
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)
Hinweis zur Benutzung der Datenbank: Geben Sie als Suchbegriff "NiSV" ein und starten Sie die Suche. Auf der Ergebnisseite finden Sie einen Abschnitt "FILTER". Markieren Sie unter der Überschrift "Bereiche" das Feld für "Personen".
Die NiSV kennt fünf Fachkunde-Module, die in Anlage 3 Teil B bis Teil F NiSV einzeln aufgeführt sind. Aus den Fachkundemodulen ergeben sich Anforderungen an Schulungen zum Erwerb der Fachkunde, die in der NiSV an bestimmten Stellen vorausgesetzt wird. Eine Übersicht mit Beschreibungen findet sich in Anlage 3 Teil A Abschnitt 2 NiSV. Die NiSV verwendet hier den Begriff "Fachkundegruppe". Es finden sich sechs Fachkundegruppen. Die Fachkundegruppen ergeben sich
- gemäß § 5 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen (Fachkundegruppe "Laser/intensive Lichtquellen"),
- gemäß § 6 Absatz 1 zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten Fachkundegruppe "EMF-Kosmetik"),
- gemäß § 7 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nerven- und Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung (Fachkundegruppe "EMF-Muskelstimulation"),
- gemäß § 7 Absatz 2 NiSV zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation zu anderen Zwecken als dem Muskelaufbau oder der Muskelstraffung (Fachkundegruppe "EMF-Stimulation"),
- gemäß § 7 Absatz 3 NiSV zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation jeweils zu kosmetischen Zwecken im Bereich des Gesichts und der Halsvorderseite (Fachkundegruppe "EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken"), sowie
- gemäß § 9 Absatz 1 NiSV zur Anwendung von Ultraschallgeräten Fachkundegruppe "Ultraschall").
Aus den Tabellen 1 und 2 in Anlage 3 Teil A Abschnitt 1 NiSV ist ersichtlich, welche Fachkunde-Module für den Erwerb welcher Fachkunde benötigt werden. Für den Erwerb der Fachkunde nach den Fachkundegruppen "Laser/intensive Lichtquellen", "Ultraschall", "EMF-Kosmetik" und "EMF-Stimulation zu kosmetischen Zwecken" werden jeweils zwei Fachkunde-Module benötigt, nämlich das Fachkunde-Modul "Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde" zusammen mit einem jeweils weiteren Fachkunde-Modul. Für die Fachkundegruppen "EMF-Muskelstimulation" und "EMF-Stimulation" wird dagegen nur ein Fachkunde-Modul benötigt, wobei beim Modul "EMF-Muskelstimulation" allerdings zusätzlich noch ein Trainerschein oder ein Übungsleiterschein erforderlich ist.
Stand:
In Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV finden sich Regelungen, nach denen unter bestimmten Voraussetzungen auf die Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls "Haut und deren Anhangsgebilde" verzichtet werden kann. Nach Nummer 4 kann eine solche Schulung zum Beispiel entfallen, wenn eine Person am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.
Diese Erleichterung gilt allerdings ausschließlich nur im Hinblick auf eine Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls "Haut und deren Anhangsgebilde". Für Schulungen mit den Inhalten der anderen Fachkunde-Module gibt es so etwas nicht.
Stand:
Nein. Wie man die Fachkunde erwerben kann, ist im Grundsatz in § 4 Absatz 3 Satz 1 NiSV geregelt. Zum einen werden dort geeignete Schulungen genannt. Was eine geeignete Schulung ist, bestimmt sich nach weiteren Regelungen und wird in der Fachkunderichtlinie NiSV konkretisiert. In diesen Regelungen wird der Mindestumfang solcher Schulungen angegeben, das heißt, eine Schulung kann länger sein, darf aber nicht kürzer sein. In § 4 Absatz 3 Satz 1 NiSV wird außerdem von einer geeigneten Aus-, Weiter- oder Fortbildung gesprochen. Gemeint ist hier die Ausbildung nach dem Masseur- und Physiotherapeutengesetz, das in § 7 NiSV erwähnt wird, sowie ärztliche Weiterbildung und Fortbildung, die an verschiedenen Stellen Erwähnung findet. Eine Erleichterung für Personen mit jahrelanger Erfahrung im Kosmetikgewerbe gilt ausschließlich im Hinblick auf eine Teilnahme an einer Schulung mit den Inhalten des Fachkunde-Moduls "Haut und deren Anhangsgebilde" (siehe dazu Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV). Für Schulungen mit den Inhalten der anderen Fachkunde-Module gibt es so etwas nicht.
Stand:
In Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 Nummer 4 NiSV wird eine mindestens fünfjährige berufliche Praxis verlangt, die zudem am Stichtag 5. Dezember 2021 vorgelegen haben muss. Zeiten der beruflichen Ausbildung zählen nicht als Berufspraxis. Es könnte gegebenenfalls eine Ausnahme nach Nummer 1 oder 2 greifen, wenn ein erfolgreicher Abschluss einer staatlich anerkannten Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin oder ein erfolgreicher Abschluss eines Bildungsgangs staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin vorliegt.
Wesentlich für die Ausnahmetatbestände in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 Nummer 1 und 2 NiSV sind die staatliche Anerkennung beziehungsweise die staatliche Prüfung der jeweiligen Berufsausbildung. Wegen der Hoheit der Länder zu Fragen der Bildung sind landestypische Besonderheiten möglich. Maßgeblich wäre daher die Einschätzung der jeweils zuständigen Vollzugsbehörde.
Stand:
Nein. Die Ausbildung zum Laserschutzbeauftragten folgt der Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (OStrV) und basiert auf einer Ermächtigungsgrundlage nach dem Arbeitsschutzgesetz. Demnach werden in einem Laserschutzkurs nur Aspekte aus dem Bereich des Arbeitsschutzes behandelt. Arbeitsschutzrechtliche Regelungen gelten neben der NiSV, die auf einer Ermächtigungsgrundlage nach dem Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSG) beruht. Die OStrV trifft keine Aussagen zur Fachkunde im Sinne der NiSV.
Stand:
Es kommt auf den Inhalt und den Umfang der Ausbildung an. Hinweise für die inhaltlichen Anforderungen ergeben sich aus § 7 NiSV und aus Anlage 3 Teil E NiSV. Weitere Orientierung bieten die Vorgaben des Deutschen Olympischen Sportbundes für den Erwerb zum Beispiel einer Trainer C-Lizenz. Wesentlich ist, dass durch die vorausgesetzte Ausbildung die Fähigkeit erworben wird, die individuellen körperlichen Eigenschaften von Personen beurteilen zu können. Das betrifft insbesondere die Physis und den Trainingszustand. Denn die im Körper auftretenden elektrischen Felder und somit mögliche Nebenwirkungen hängen auch von diesen körperlichen Eigenschaften ab. Darüber hinaus ist insbesondere der Umfang der Ausbildung zu beachten, der mit mindestens 120 Lerneinheiten vorgegeben ist (eine Lerneinheit entspricht 45 Minuten). Das bedeutet, dass jede Ausbildung, die die inhaltlichen Anforderungen in dem mindestens geforderten Umfang abdeckt, im Sinne der Regelung eine vergleichbare Ausbildung wäre. Ob eine Ausbildung die inhaltlichen Anforderungen in dem mindestens geforderten Umfang abdeckt, ist aber eine Frage bezogen auf den jeweiligen Einzelfall und kann nicht pauschal beantwortet werden. Da ein Nachweis gefordert wird, obliegt es der Person, die den Nachweis erbringen muss, die Erfüllung der Voraussetzungen zu belegen.
Stand:
Der Begriff "Muskelstimulation zum Zweck des Muskelaufbaus und der Muskelstraffung" wird benötigt, um die Anwendungen nach § 7 Absatz 1 NiSV von den Anwendungen nach § 7 Absatz 2 NiSV abzugrenzen. Es wird unmittelbar auf den Effekt der Stimulation abgestellt. Egal ob eine Gewichtsreduktion oder eine Verbesserung der Fitness angestrebt wird, führt die Stimulation letztlich erst einmal zu Muskelaufbau und Muskelstraffung.
Stand:
In § 4 Absatz 3 Satz 2 und 3 NiSV heißt es, dass die Fachkunde mindestens alle fünf Jahre durch Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung auf dem aktuellen Stand zu halten ist. Das gilt für das Fachkundemodul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde auch dann, wenn eine Gleichwertigkeit im Sinne von Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV vorliegt.
Die Frage des Beginns des Fünfjahresturnus kann sich nur im Hinblick auf das Fachkundemodul Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde stellen, da nur hier über die Regeln in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV ein länger zurückliegender Bedingungseintritt eine Rolle spielen kann, zum Beispiel ein Meisterbrief für das Kosmetikgewerbe etwa aus 2012. Der Beginn des Fünfjahresturnus ist in Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 Satz 2 und 3 geregelt. Vereinfacht gesagt gilt bei allem, was vor dem 5. Dezember 2021 liegt, der 5. Dezember 2021 als Beginn des Fünfjahresturnus. Habe ich zum Beispiel einen Meisterbrief aus 2012, dann beginnt der Fünfjahresturnus im Hinblick auf das Fachkundemodul Haut am 5. Dezember 2021. In diesem Fall müsste Ende 2026 eine einschlägige Aktualisierungsschulung besucht werden. Ist der Meisterbrief hingegen erst nach dem 5. Dezember 2021 ausgestellt, dann gilt das Datum, zu dem der Meisterbrief ausgestellt wurde.
Stand:
Zur Einführung:
Die in der NiSV für Anwendungen mit bestimmten Geräten geforderte Fachkunde, wird durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung erworben (steht in § 4 Absatz 3 Satz 1 NiSV). Wesentlich ist dabei, dass die Schulung geeignet sein muss. Die NiSV enthält dazu einige Vorgaben. In der Fachkunderichtlinie zur NiSV werden diese Vorgaben weiter konkretisiert. Eine Schulung ist geeignet, wenn die Vorgaben der NiSV und der Fachkunderichtlinie NiSV eingehalten werden. Werden die Vorgaben nicht eingehalten, ist eine Schulung dann auch nicht geeignet – man kann dann mit der Schulung keine Fachkunde erwerben.
Das Problem:
Wenn die Schule die Anerkennung verloren hat, bedeutet das in der Regel, dass es ein Problem mit der Geeignetheit der Schulung gibt (vergleiche § 4b Satz 1 NiSV). Hier sind Informationen wichtig: Warum genau war die Schulung nicht geeignet? Kann das Problem geheilt werden? Fragen Sie Ihre Schule. Fragen Sie die Zertifizierungsstelle. Versuchen Sie auch selbst – mit Hilfe der Informationen aus der Fachkunderichtlinie NiSV – zu sehen, ob Sie Problempunkte erkennen.
Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält die Rahmenlehrpläne mit den Mindestanforderungen für eine Schulung. Vergleichen Sie das, was Sie in Ihrer Schulung gemacht haben, mit dem jeweiligen Rahmenlehrplan. Gehen Sie die Spalte "Inhalt" durch. Haben Sie alle Themenblöcke gemacht? Stimmt der zeitliche Umfang (LE steht für Lerneinheit, 1 LE = 45 Minuten)? In der Spalte "Inhalt" finden sich auch Vorgaben zur Schulungsform bzw. Lernform. Grundsätzlich sollen alle Inhalte in physischer Präsenz vermittelt werden (das steht in Abschnitt 3.4.1 der Fachkunderichtlinie NiSV). Andere Lernformen sind Schulungen per Videokonferenz (virtuelle Präsenz) und E-Learning. Das muss in den Rahmenlehrplänen aber für jeden Themenblock ausdrücklich erlaubt sein. Zum Beispiel finden Sie im Rahmenlehrplan für Optische Strahlung den Themenblock "Rechtliche Grundlagen" (Seite 28 der Fachkunderichtlinie NiSV). Nach der Vorgabe zum zeitlichen Umfang steht dort "(geeignet für virtuelle Präsenz, e-learning)". Das heißt, den Themenblock "Rechtliche Grundlagen" darf man per Videokonferenz oder per E-Learning machen. Anders beim Themenblock "Selbständige Durchführung von unterschiedlichen Anwendungen unter fachärztlicher Aufsicht" (Seite 31 der Fachkunderichtlinie NiSV). Hier sind Videokonferenz und E-Learning nicht erlaubt. Dieser Themenblock kann nur in physischer Präsenz gemacht werden (weil unter Aufsicht mit Übungsgeräten geübt werden soll – am Bildschirm geht das nicht). Prüfen Sie, ob bei Ihrer Schulung die Vorgaben zur Lernform eingehalten wurden. Falls Sie Teile der Schulung per Videokonferenz gemacht haben, wäre auch die Anzahl der Teilnehmenden wichtig. Mehr als 15 sollten es in einer Videokonferenz nicht sein (steht in Abschnitt 3.1.2 und 3.4.2 der Fachkunderichtlinie).
Weiteres Vorgehen:
Wenn Sie herausgefunden haben, wo das Problem ist, nehmen Sie Kontakt mit der Schule auf. Konfrontieren Sie die Schule mit dem Problem und bitten Sie um eine Lösung. Fehlende oder fehlerhafte Kursteile können vielleicht nachgeholt werden. Eventuell kann es von Vorteil sein, sich auch mit anderen Kursteilnehmenden auszutauschen.
Fragen Sie auch bei der Zertifizierungsstelle, die für die Anerkennung zuständig war, nach weiteren Informationen. Denken Sie daran, dass die Schule und die Zertifizierungsstelle möglicherweise im Internet Informationen bereitgestellt haben könnten.
Wenn das Problem nicht behoben wird, müssen Sie davon ausgehen, dass Sie die Fachkunde nicht erworben haben. Sie können dann auch kein Zertifikat von einer Zertifizierungsstelle bekommen. Eventuell schon ausgestellte Zertifikate würde die Zertifizierungsstelle wahrscheinlich zurückziehen. Es wäre auch von Vorteil, wenn die Schule – nach Lösung der Probleme – wieder die Anerkennung erhält. Falls die Schule Ihnen vor Ihrer Kursbuchung dazu etwas zugesagt hat (machen Sie ggf. einen Screenshot), dann sollten Sie diesen Punkt auch ansprechen. Lesen Sie sich auch Ihren Schulungsnachweis bzw. die Teilnahmebestätigung aufmerksam durch. Vergleichen Sie dazu Abschnitt 3.6 der Fachkunderichtlinie NiSV.
Falls sich mit der Schule keine Lösung finden lässt, müssten Sie gegebenenfalls den Rechtsweg bestreiten.
Stand:
Hier ist zunächst auf die Begrifflichkeiten zu achten (vergleiche dazu FAQ A.09). Der Begriff "Zertifikat" steht in der NiSV für das von einer Konformitätsbewertungsstelle (oft auch als Zertifizierungsstelle bezeichnet) ausgestellte Dokument zum Nachweis der Fachkunde (siehe § 4a NiSV). Das von einer Schule ausgestellte Dokument zum Nachweis, dass eine Schulung absolviert wurde, ist im Sprachgebrauch der NiSV ein Schulungsnachweis. Die Fachkunderichtlinie NiSV enthält im Abschnitt 3.6 übrigens ein paar Vorgaben zum Schulungsnachweis. Anbieter von Schulungen können keine Zertifikate ausstellen (vergleiche § 4a Absatz 2 Satz 1 NiSV).
Bei dem vermeintlichen Zertifikat hier handelt es sich also in Wirklichkeit um einen Schulungsnachweis. Gemäß der Übergangsregel in § 13 Absatz 4 NiSV kann man bis Ende 2025 den Nachweis der Fachkunde, wie bisher, durch die Vorlage von geeigneten Schulungsnachweisen erbringen, gegebenenfalls zuzüglich Dokumenten zum Nachweis der Voraussetzungen für die Anrechnungsmöglichkeiten für das Modul "Grundlagen der Haut". Wichtig: Ab dem 1. Januar 2026 geht das nicht mehr. Ab dann kann man die Fachkunde nur noch mit einem Zertifikat nachweisen. § 13 Absatz 2 und 3 NiSV enthält Regelungen, wie man mit einem Schulungsnachweis zu einem Zertifikat kommen kann, ohne dass der ganze Kurs neu gemacht werden muss. Die Konformitätsbewertungsstellen werden in der Regel dazu weiterhelfen können.
Stand:
§ 13 Absatz 2 und 3 NiSV enthalten mehrere Fallgruppen.
Als erste Voraussetzung muss eine Schulung zum Erwerb der Fachkunde bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 erfolgreich abgeschlossen worden sein. Zu den bis dahin geltenden Vorgaben gehört, dass eine Schulungsabschlussprüfung abgelegt und bestanden wurde. Würde die Schulungsabschlussprüfung fehlen, wäre die Schulung insofern noch gar nicht abgeschlossen.
(Fallgruppe 1) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 nicht abgeschlossen, so kann sie nur noch nach dem ab dem 1. Januar 2024 geltenden Regelungen abgeschlossen werden. Zu beachten sind hier insbesondere §§ 4a, 4b NiSV.
Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 abgeschlossen, ist als nächstes zu fragen, ob der Schulungsanbieter über eine Anerkennung verfügt. Hierbei kommt es darauf an, dass die Anerkennung den Zeitraum, in dem die Schulung stattfand, vollständig umfasst. Eine Anerkennung kann sogar rückwirkend nachträglich ausgesprochen werden, wenn die Konformitätsbewertungsstelle nach einer Prüfung feststellt, dass die Voraussetzungen dafür gegeben sind. Es wird ferner auch darauf geachtet, ob eine Schulung eventuell fehlerhaft war.
(Fallgruppe 2) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 im Wesentlichen abgeschlossen, es liegen aber konkrete und belegbare Hinweise vor, dass die Schulung fehlerhaft war – zum Beispiel, wenn Teile der Schulung nicht stattgefunden haben – dann kann mit dieser Schulung kein Zertifikat erworben werden. In Abstimmung mit der Konformitätsbewertungsstelle kann unter Umständen geprüft werden, ob die fehlerhafte Schulung möglicherweise heilbar ist. Ansonsten ist eine neue, diesmal geeignete Schulung erforderlich.
(Fallgruppe 3) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 zwar abgeschlossen, aber ohne dass der Schulungsanbieter im Zeitraum der Schulung über eine Anerkennung verfügt hat, dann greift § 13 Absatz 3 NiSV. Danach muss bei einer Konformitätsbewertungsstelle eine Prüfung abgelegt und bestanden werden, um ein Zertifikat zum Nachweis der Fachkunde zu erhalten. Die Schulungen müssen nicht wiederholt werden.
(Fallgruppe 4) Wurde die Schulung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2023 abgeschlossen und verfügt der Schulungsanbieter über eine Anerkennung, die den Zeitraum der Schulung umfasst, dann greift § 13 Absatz 2 NiSV. Danach prüft die Konformitätsbewertungsstelle lediglich die Unterlagen und stellt ein Zertifikat aus, ohne dass eine erneute Prüfung abgelegt werden muss.
(Fallgruppe 5) Wer bereits über ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle (oft auch Zertifizierungsstelle genannt) verfügt, muss hier nichts machen. Gültige Zertifikate zum Nachweis der Fachkunde NiSV, die von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurden, gelten weiter wie bisher (siehe Fachkunderichtlinie NiSV Abschnitt 5.4)
Stand:
Die Anzeige nach § 3 Absatz 3 NiSV ist an die jeweils zuständige Behörde zu richten. Eine Übersicht der zuständigen Behörden, sortiert nach Bundesländern, finden Sie im Informationsangebot des BMUV auf der Internetseite "Vollzug der NiSV".
Bitte wenden Sie sich an die für Sie zuständige Behörde. Bitte beachten Sie auch gegebenenfalls im Internet bereitgestellte Informationen der für Sie zuständigen Behörde.
Das BMUV ist für Anzeigen nach § 3 Absatz 3 NiSV nicht zuständig und nimmt Geräteanmeldungen oder Unterlagen zum Nachweis der Fachkunde auch nicht entgegen.
Stand:
FAQ C. Fragen zu bestimmten kosmetischen Anwendungen
FAQs
Nein. Wer nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügt, darf solche Anwendung durchführen.
Stand:
Ja, Anwendungen von optischer Strahlung, Hochfrequenz oder Ultraschall, die zur Fettgewebereduktion dienen, dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
Stand:
Bei der Iontophorese und artverwandter Verfahren, wie der Mesoporation, werden Arzneistoffe oder Kosmetika mittels einer Elektrode in die menschliche Haut eingebracht. Die Elektrode für die Iontophorese ist in der Regel stabförmig und wird erfahrungsgemäß mit Stromstärken zwischen 10 und 30 Milliampere (mA) betrieben. Sie erzeugt dabei typischerweise Kontaktströme von über 0,5 mA und Stromdichten von über 8 Milliampere pro Quadratmeter (mA/m²). Diese Geräte fallen damit unter die Regelungen der NiSV, da sie die Kriterien des § 2 Absatz 1 Nummer 6 NiSV für Gleichstromgeräte erfüllen. Es sind daher auch die Betreiberpflichten aus § 3 NiSV zu beachten.
Nerven- und Muskelstimulationen können bei der Iontophorese zwar als ungewünschte Nebenwirkung auftreten, sie gehören jedoch nicht zu der Zweckbestimmung von Iontophorese-Geräten. Da es sich bei diesen Geräten nicht um Gleichstromgeräte zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation, zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation handelt, findet § 7 NiSV, der die Fachkunde zur Anwendung von Anlagen zur elektrischen Nerven- und Muskelstimulation und zur Magnetfeldstimulation regelt, keine Anwendung. Im Übrigen finden sich in der NiSV für diese spezielle Art der Anwendung von Gleichstromgeräten auch keine anderen besonderen Fachkundeanforderungen.
Stand:
Plasma-Pens, bei denen der Wirkmechanismus auf den thermischen Effekten des Plasmas beruht, fallen nicht unter den Anwendungsbereich der NiSV. Die thermischen Effekte sind keine Anwendung nichtionisierender Strahlung am Menschen im Sinne der NiSV. Damit ist eine der Anwendungsvoraussetzungen der NiSV nicht erfüllt.
Bitte beachten Sie, dass Anwendungen mit Plasma-Pens in den Anwendungsbereich anderer Vorschriften fallen könnten.
Stand:
Nein. Das Wirkungsprinzip bei Geräten zur Kryolipolyse beruht auf Kälte. Es handelt sich mithin nicht um nichtionisierende Strahlung im Sinne der NiSV.
Bitte beachten Sie, dass Anwendungen mit Kryolipolyse-Geräten in den Anwendungsbereich anderer Vorschriften fallen könnten.
Stand:
FAQ D. Allgemeine Fragen zum Arztvorbehalt und zur ärztlichen Delegation
FAQs
- Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Makeup;
- Behandlung von Gefäßveränderungen;
- Behandlung pigmentierter Hautveränderungen;
- Ablative Laseranwendungen;
- Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie
- Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie beispielsweise die Fettgewebereduktion.
Diese Anwendungen sowie vergleichbare Anwendungen mit Hochfrequenz-EMF oder Ultraschall dürfen seit dem 31. Dezember 2020 nur noch von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden. Eine Beschränkung auf bestimmte Facharztrichtungen ist von der Verordnung nicht vorgesehen.
Stand:
Einen Arztvorbehalt für Geräte gibt es nicht. Der Arztvorbehalt in der NiSV bezieht sich auf die Durchführung bestimmter Anwendungen, nicht auf den Einsatz bestimmter Geräte. Ob mit einer Anlage, mit der nicht unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen durchgeführt werden sollen, auch unter Arztvorbehalt stehende Anwendungen grundsätzlich möglich wären, ist unerheblich.
Stand:
Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Die NiSV enthält im Übrigen aber keine Aussagen darüber, wann und unter welchen Voraussetzungen eine ärztliche Delegation gegebenenfalls erlaubt oder verboten wäre. Dieses Delegationsrecht ist etwas, dass in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen und unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt.
Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man zum Beispiel im Internetangebot der Bundesärztekammer finden.
Stand:
Es entspricht dem Wesen der ärztlichen Delegation, dass die Ärztin oder der Arzt nicht bei jedem Anwendungsschritt körperlich anwesend sein muss. Es besteht aber eine ärztliche Überwachungspflicht und es muss außerdem sichergestellt sein, dass der Arzt oder die Ärztin, der oder die die Verantwortung für die Behandlung trägt, jederzeit sehr zeitnah hinzugezogen werden kann, was in der Regel eine räumliche Nähe voraussetzt.
Zuständig für Fragen zu ärztlicher Delegation sind die Ärztekammern.
Stand:
Grundsätzlich muss bei der Delegation sichergestellt sein, dass die Person, auf die delegiert wird, aufgrund beruflicher Qualifikation oder allgemeiner Fähigkeiten und Kenntnisse für die Erbringung der delegierten Leistung geeignet ist.
Da bei der Delegationsentscheidung die Umstände des Einzelfalls berücksichtigt werden müssen, kann nicht pauschal gesagt werden, welche Qualifikation die Person haben muss, auf die delegiert werden soll. So kann sich der Schwierigkeitsgrad einer Anwendung bereits mit Veränderungen im Hautbild zum Beispiel aufgrund von Sonnenbrand oder einer Erkrankung derart verändern, dass auch eine ausschließlich höchstpersönliche Leistungserbringung durch die Ärztin oder den Arzt in Betracht kommen könnte.
Es ist zu beachten, dass die NiSV das ärztliche Delegationsrecht lediglich nicht ausschließt. Sie enthält keine Aussagen darüber, wann und unter welchen Voraussetzungen eine ärztliche Delegation gegebenenfalls erlaubt oder verboten wäre.
Zuständig für Fragen zu ärztlicher Delegation sind die Ärztekammern.
Stand:
FAQ E. Fragen zu nichtkosmetischen Anwendungen
FAQs
Seit dem 31. Dezember 2022 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Muskelstimulation am Menschen nur noch von Personen durchgeführt werden, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen.
Stand:
Ja, seit dem 31. Dezember 2022 dürfen gewerbliche Anwendungen zur Stimulation des peripheren Nervensystems zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen nur noch von Personen durchgeführt werden, die nachweislich über die erforderliche Fachkunde verfügen.
Betroffen sind Anwendungen mit Niederfrequenz-, Gleichstrom-, und Magnetfeldgeräten zur Muskelstimulation, transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Magnetfeldstimulation.
Achtung: Die Stimulation des zentralen Nervensystems steht unter Ärztevorbehalt.
Stand:
Der umgangssprachliche Begriff "Ultraschall-Babykino" meint den nichtmedizinischen Einsatz von Ultraschallgeräten zur Anfertigung von medizinisch nicht erforderlichen Bildern und Filmen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Eine solche Anwendung von bildgebendem Ultraschall zu nichtmedizinischen Zwecken am Fötus ist seit dem 31. Dezember 2020 nicht mehr zulässig.
Die Notwendigkeit von Ultraschalluntersuchungen für die Schwangerschaftsvorsorge wird mit dem Verbot des "Ultraschall-Babykinos" keineswegs infrage gestellt. Diese Untersuchungen sind ein wichtiges diagnostisches Instrument im Rahmen der Gesundheitsvorsorge für Mutter und Kind. Dies gilt auch für darüberhinausgehende Untersuchungen, die durch den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin aus medizinischer Sicht für notwendig erachtet werden.
Stand:
Ja, seit dem 31. Dezember 2020 dürfen Magnetresonanztomographen zu nichtmedizinischen Zwecken nur noch unter der Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit einer entsprechenden Fachkunde angewendet werden.
Stand:
FAQ F. Fragen, deren Antworten sich überwiegend an Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde richten
FAQs
Hier ist auf die Begrifflichkeiten zu achten (siehe dazu auch FAQ A.11). Das Zertifikat im Sinne der NiSV dient dem Nachweis der Fachkunde (vergleiche § 4a Absatz 1 Satz 1 NiSV). Im Hinblick auf Anbieter von Schulungen zum Erwerb der Fachkunde NiSV geht es um die Anerkennung durch eine Konformitätsbewertungsstelle. § 4b NiSV enthält die Voraussetzungen für eine solche Anerkennung.
Bei der Frage, mit welcher Konformitätsbewertungsstelle zusammengearbeitet werden soll, besteht grundsätzlich Wahlfreiheit. Es ist erforderlich, mit der gewünschten Konformitätsbewertungsstelle Kontakt aufzunehmen, und eine entsprechende Vereinbarung zu schließen.
Nach einer erfolgreichen Überprüfung und Anerkennung wird der Schulungsträger auf der Internetseite der Konformitätsbewertungsstelle entsprechend gelistet (vergleiche § 4b NiSV am Ende).
Stand:
Grundsätzlich kann jeder sich als Konformitätsbewertungsstelle akkreditieren lassen, wenn die geforderten Voraussetzungen erfüllt werden. Schulungsträger dürften hier sogar einen Vorteil haben, weil bestimmte Anforderungen, zum Beispiel an die Qualifikation von Personal, sich durchaus gleichen.
Die Zertifizierung der eigenen Lehrgangsabsolventen darf dann aber nur von einer vom Schulungsanbieter durch geeignete organisatorische und gesellschaftsrechtliche Maßnahmen getrennten Konformitätsbewertungsstelle geprüft werden.
Zuständig für solche Akkreditierungen ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).
Stand:
Ja, das kann man so machen, solange die Unabhängigkeit der beteiligten Zertifizierungsstellen gewahrt bleibt. Maßgeblich ist diesbezüglich die Einschätzung der DAkkS.
Stand:
Es ist zu unterscheiden zwischen Schulungsträgern und Konformitätsbewertungsstellen. Ein Schulungsträger bietet Lehrgänge an. Es liegt in der Eigenverantwortung der Lehrgangsteilnehmenden bei Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit, die Fachkunde im Sinne der NiSV nachweisen zu können. Der Schulungsträger muss also nichts weiter unternehmen.
Eine Konformitätsbewertungsstelle (auch Zertifizierungsstelle genannt) zertifiziert die Fachkunde im Sinne der NiSV. Voraussetzung einer solchen Zertifizierung ist eine vorangegangene Überprüfung und Anerkennung des Schulungsträgers oder der Schulungsträger, bei denen die Lehrgänge absolviert wurden, auf denen die Zertifizierung der Fachkunde erfolgen soll (vergleiche § 4b NiSV). Weitere Voraussetzung ist das Ablegen und Bestehen einer Zertifizierungsprüfung (vergleiche § 4a Absatz 1 Satz 2 NiSV). Falls das Fachkundemodul Haut anerkannt werden soll, müssen die Voraussetzungen gegenüber der Zertifizierungsstelle nachgewiesen werden, wie sie sich aus Anlage 3 Teil A Abschnitt 3 NiSV ergeben. Falls die Person sich weigert die geforderten Nachweise zu erbringen, erfolgt keine Zertifizierung.
Stand:
Grundsätzlich gilt zunächst, dass die in der Beaufsichtigung eingesetzten Personen über eine einschlägige Qualifikation verfügen müssen. Soweit es heißt "unter Aufsicht einer approbierten Ärztin oder eines approbierten Arztes mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung" bezieht sich die Fortbildung auf eine einschlägige Fortbildung nach den Vorgaben der Ärztekammern. Bei ärztlicher Weiterbildung ist der Erwerb einer fachärztlichen Qualifikation gemeint.
Für den Bereich Ultraschall folgt aus den eingesetzten Geräten – typischerweise Geräte, die therapeutischen Geräten entsprechen – und Besonderheiten bei der Handhabung (zum Beispiel Abschnitt "Anwendungsplanung und Durchführung" – Vermeidung von Temperaturüberhöhungen durch ständige Bewegung des Schallkopfes), die ebenfalls für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall typisch sind, dass Ärztinnen und Ärzte mit der Qualifikation für den therapeutischen Einsatz von Ultraschall jedenfalls als Aufsichtsperson geeignet wären. Bei Ärztinnen und Ärzten mit der Qualifikation lediglich für bildgebenden Ultraschall können sich insbesondere im Bereich der Risikovermeidung bei der Handhabung kontraintuitive Situationen ergeben. Hier wäre eine gezielte, die Besonderheiten beim therapeutischen Ultraschall berücksichtigende Einweisung erforderlich und angesichts der Risikolage für die nicht unter Arztvorbehalt stehenden Anwendungen wohl auch ausreichend.
Für den Bereich der Elektro-Muskel-Stimulation kommen als fachärztliche Qualifikation insbesondere die Facharztkompetenzen Neurologie, Physikalische und Rehabilitative Medizin im Hinblick auf Nervenstimulation und Sportmediziner im Hinblick auf Muskelstimulation in Betracht. Für den Bereich der Anwendung von Hochfrequenzgeräten wie auch für den Bereich der Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen kommen als fachärztliche Qualifikation die Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten und Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie in Betracht.
Stand:
Nach Abschnitt 3.2.1 der Fachkunderichtlinie NiSV benötigen Lehrende unter anderem die fachliche und didaktische Qualifikation zur Vermittlung derjenigen Lerninhalte, für deren Vermittlung sie eingesetzt werden und müssen die fachliche Qualifikation durch geeignete Nachweise auch belegen können. Abhängig von den jeweils zu vermittelnden Lerninhalten kommen daher grundsätzlich viele Qualifikationen in Betracht, zum Beispiel Ärztinnen und Ärzte, insbesondere mit den Facharztkompetenzen Haut- und Geschlechtskrankheiten im Hinblick auf Anwendungen an der Haut sowie mit den Facharztkompetenzen Neurologie, Physikalische und Rehabilitative Medizin im Hinblick auf Nervenstimulation und Sportmediziner im Hinblick auf Muskelstimulation, Physiker und Physikerinnen mit einschlägigen Erfahrungen im Strahlenschutz, Biologen und Biologinnen mit einschlägigen Erfahrungen, Heilpraktiker und Heilpraktikerinnen mit einschlägigen Erfahrungen, Personen, die eine Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert haben. Entscheidend ist es, dass die Lehrenden nachweislich über einschlägige fachliche Qualifikationen im Hinblick auf die jeweils zu vermittelnden Lerninhalte verfügen.
Stand:
Es bestehen keine grundsätzlichen Bedenken neben den praktischen Übungen auch andere Schulungsteile an externe Orte auszulagern, zumal die Anforderungen an die Sicherheitsausstattung bei praktischen Übungen in der Regel höher sind, als es für einen reinen Vortrag notwendig wäre (siehe dazu Fachkunderichtlinie NiSV Abschnitt 3.1.5).
Zu beachten ist aber, dass der Schulungsanbieter sicherzustellen hat, dass die in der Fachkunderichtlinie NiSV genannten Anforderungen, auch im Rahmen einer Auslagerung an einen externen Übungsort, eingehalten werden (siehe Fachkunderichtlinie NiSV Abschnitt 3.3.3). Im Zusammenhang mit der Anerkennung bedeutet das, dass die Räumlichkeiten, auf die ausgelagert werden soll, von der Anerkennung durch die Konformitätsbewertungsstelle umfasst sein müssen.
Stand: