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Anpassung des untergesetzlichen Regelwerks zu Qualitätssicherungsprüfungen
Der Fachausschuss Strahlenschutz (FAS) hat beschlossen, die Richtlinien, die Anforderungen an die physikalisch-technische Qualitätssicherung festlegen, neu zu strukturieren. Unterhalb einer Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) finden sich in eigenen Richtlinien spezifische Anforderungen für die Qualitätssicherung für Abnahme- und Konstanzprüfungen
- bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung am Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik),
- von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie (QS-RL Strahlentherapie),
- von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin).
Abnahme- und Konstanzprüfungen dienen dazu zu überprüfen, ob die bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen erforderliche Qualität im Sinne des § 14 Absatz 1 Nummer 5 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) erreicht wird (§§ 115 Absatz 1, 116 StrlSchV). Demnach müssen Ausrüstungen vorhanden und Maßnahmen getroffen sein, um die für die Anwendung erforderliche Qualität bei Untersuchungen mit möglichst geringer Exposition und bei Behandlungen mit der für die vorgesehenen Zwecke erforderlichen Dosisverteilung zu erreichen. Abnahmeprüfungen (vor Beginn der Tätigkeit) und Konstanzprüfungen (während des Betriebes in regelmäßigen Abständen) tragen dazu bei, die einwandfreie technische Funktion von Vorrichtungen und Geräten zu gewährleisten.
Die Rahmen-RL QS sowie die QS-RL Röntgendiagnostik sind seit dem 1. Dezember 2024 von den zuständigen Landesbehörden beim Vollzug des Strahlenschutzrechtes zugrunde zu legen. Die QS-RL Strahlentherapie befindet sich derzeit in Erarbeitung.
Rahmenrichtlinie zur Qualitätssicherung bei der Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen nach dem Strahlenschutzrecht (Rahmen-RL QS)
Die Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) fasst Grundlagen und Konzepte von Qualitätssicherungsprüfungen nach dem StrlSchG und der StrlSchV zusammen und soll einen bundesweit einheitlichen Standard für Qualitätssicherungsprüfungen gewährleisten. Sie konkretisiert Grundsätze und Rahmenbedingungen der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Sinne der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach den §§ 115 und 116 StrlSchV bei Vorrichtungen und Geräten, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen verwendet werden.
Spezifische Anforderungen an die Prüfungen werden in den zugehörigen Qualitätssicherungs-Richtlinien für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (QS-RL Röntgendiagnostik), von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Strahlentherapie (QS-RL Strahlentherapie) und von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin, siehe unten) ausgeführt.
Qualitätssicherungs-Richtlinie für Abnahme- und Konstanzprüfungen gemäß den §§ 115, 116 und 117 StrlSchV von Vorrichtungen und Geräten zur Anwendung in der Nuklearmedizin (QS-RL Nuklearmedizin)
Die QS-RL Nuklearmedizin konkretisiert Grundsätze, Rahmenbedingungen und Umfang der physikalisch-technischen Qualitätssicherung im Rahmen der Abnahme- und Konstanzprüfungen nach §§ 115, 116 und 117 StrlSchV im Anwendungsgebiet der Nuklearmedizin. Die allgemeingültigen Grundlagen und Konzepte werden in der übergeordneten Rahmenrichtlinie (Rahmen-RL QS) beschrieben.
Für verschiedene Geräteklassen sind Anforderungen an deren Abnahme- und Konstanzprüfungen dargestellt. In Ergänzung dazu werden für diese Geräteklassen in der vorliegenden QS-RL Nuklearmedizin Beispiele für die im Regelfall durchführende Person sowie Änderungen und deren Einordnung hinsichtlich Abnahmeprüfung, Teilabnahmeprüfung oder Bezugswertfestlegung aufgeführt.
Diese Richtlinie ist von den zuständigen Landesbehörden dem Vollzug des Strahlenschutzrechtes spätestens ab dem 15. Juni 2025 zugrunde zu legen.