Strahlenschutz in der Medizin
Die medizinische Anwendung ionisierender Strahlung und radioaktiver Stoffe hat in Deutschland einen hohen diagnostischen und therapeutischen Standard erreicht. Sowohl hinsichtlich der Indikationsstellung als auch der Qualität der Durchführung werden hohe Anforderungen gestellt.
Untersuchungen und Behandlungen
Ionisierende Strahlung und radioaktive Stoffe sind seit vielen Jahrzehnten unverzichtbare Hilfsmittel bei Untersuchungen und Behandlungen von Patientinnen und Patienten. Eine bekannte Untersuchungsmethode ist dabei die Computertomographie (CT). Als Behandlungsmethoden sind zum Beispiel die Strahlentherapie oder die Radiojodtherapie bei Schilddrüsenerkrankungen zu nennen.
Da der Einsatz von Strahlung oder Radioaktivität am Menschen auch grundsätzlich mit einem gewissen Risiko verbunden ist, muss der untersuchende oder behandelnde Arzt oder die untersuchende oder behandelnde Ärztin vor jeder Anwendung den Nutzen gegen das Risiko abwägen (rechtfertigende Indikation). Daneben muss geprüft werden, ob durch eine medizinische Maßnahme ohne Anwendung ionisierender Strahlung oder radioaktiver Stoffe, zum Beispiel durch Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT), das gewünschte Ergebnis nicht ebenso erzielt werden kann.
Neben dieser Pflicht zur Indikationsstellung stellt das Strahlenschutzrecht an die Art der Durchführung sowie an die eingesetzte Gerätetechnik hohe Qualitätsanforderungen. Darüber hinaus ist die bei der Anwendung bedingte Strahlenexposition soweit zu reduzieren, wie dies mit den Erfordernissen der medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist (Optimierung).
Insgesamt ist in Deutschland für Untersuchungen mit Röntgenstrahlung ein ansteigender Trend zu verzeichnen, der im Wesentlichen durch die Zunahme der Computertomographie (CT) bedingt ist.
Medizinische Forschung
Menschen, die als Teilnehmer in einem medizinischen Forschungsvorhaben, radioaktiven Stoffen oder ionisierender Strahlung ausgesetzt sind, werden durch das Strahlenschutzrecht geschützt. Die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung bedarf einer strahlenschutzrechtlichen Genehmigung oder Anzeige. Im Rahmen dieses Verwaltungsverfahrens wird ein hohes ethisches und strahlenschutzfachliches Niveau sichergestellt. Das Strahlenschutzgesetz regelt insbesondere, in welchen Fällen die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck der medizinischen Forschung einer Genehmigung bedarf und wann eine Anzeige ausreichend ist. Zudem werden die Modalitäten des Genehmigungs- und Anzeigeverfahrens, die Anforderungen an die zu erbringende Deckungsvorsorge sowie die Anforderungen an die zu beteiligende Ethikkommission geregelt. Die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung in der medizinischen Forschung zu beachtenden Vorgaben sind vornehmlich in der neuen Strahlenschutzverordnung enthalten.
Die Bundesregierung hat es sich zum Ziel gesetzt, die strahlenschutzrechtlichen Verwaltungsverfahren zur medizinischen Forschung effizienter, unbürokratischer und schneller zu gestalten, um medizinische Forschung in Deutschland zu stärken. Ferner sollen die strahlenschutzrechtlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren mit etwaigen parallelen arzneimittel- oder medizinprodukterechtlichen Anzeige- oder Genehmigungsverfahren verzahnt werden. Zu diesem Zweck hat die Bundesregierung mit Kabinettsbeschluss vom 27.03.2024 den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes vorgelegt, das entsprechende umfangreiche Änderungen des Strahlenschutzgesetzes vorsieht. Der Bundestag hat am 04.07.2024 in 2./3. Lesung das Medizinforschungsgesetz beschlossen. Das Verfahren im Bundesrat kann voraussichtlich im Herbst abgeschlossen werden. Die neuen strahlenschutzrechtlichen Regelungen sollen am 1. Juli 2025 in Kraft treten.
Früherkennung
In Deutschland besteht, wie in vielen anderen Ländern, ein zunehmendes Interesse an der Früherkennung von nicht übertragbaren Krankheiten. Hiermit können Untersuchungen unter Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiven Stoffen verbunden sein (zum Beispiel Röntgenaufnahmen, Computertomographie). Bei diesen Früherkennungsuntersuchungen handelt es sich um einen besonderen Fall der Anwendung von Röntgenstrahlung oder radioaktiver Stoffe am Menschen, da Personen ohne Krankheitssymptome untersucht werden. Aus diesem Grund sind strenge Anforderungen an die Früherkennungsuntersuchungen zu stellen.
In Deutschland ist derzeit nur die Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen als Früherkennungsuntersuchung zugelassen. Neben dem Strahlenschutzgesetz und der Strahlenschutzverordnung sind insbesondere die Vorgaben der Verordnung über die Zulässigkeit der Anwendung von Röntgenstrahlung zur Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen (Brustkrebs-Früherkennungs-Verordnung) zu beachten.