REACH Compliance: Data availability in REACH registrations. Part 2: Evaluation of data waiving and adaptations for chemicals ≥ 1000 tpa and Availability of human health and environmental data for high tonnage chemicals under REACH

Unter REACH sind Hersteller und Importeure einer Chemikalie verpflichtet, in einem Registrierungsdossier die notwendigen Informationen zusammenzufassen, um das Risiko dieser Chemikalie für Mensch und Umwelt abzuschätzen. Die fachliche und wissenschaftliche Qualität der Registrierungsdossiers muss hoch sein, denn alle Ziele und Vorgaben der REACH-Verordnung, auch eventuell notwendige Regulierungsmaßnahmen, bauen auf die Daten und Informationen im Registrierungsdossier auf. Im Rahmen der Dossierbewertung ist die Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) verpflichtet fünf Prozent der Registrierungsdossiers zu überprüfen. Erste Ergebnisse der ECHA aus 1.350 Dossiers bis 2017 zeigten, dass viele Registrierungsdossiers mangelhaft sind. Um die Qualität der Registrierungsdossiers systematisch zu prüfen, wurden 2014 in der Studie "REACH Compliance" (FKZ 3714 67 4200) 1.814 dieser Dossiers der ersten Registrierungsperiode für Stoffe mit einem jährlichen EU-Herstellungs- oder Importvolumen von über 1.000 Tonnen auf Vollständigkeit geprüft. Da Registrierungsdossiers, die einer tieferen Prüfung bedurften ("komplexer Fall") in diesem Projekt nicht hinsichtlich "compliant" oder "nicht-compliant" entschieden werden konnten, wurden sie in Folgeprojekten einer tieferen Prüfung unterzogen.
Mit dem Studienergebnis liegt eine umfassende Prüfung der Registrierungen der federführenden Registranten im Bereich > 1.000 tpa vor. Die Gesamtergebnisse zeigen, dass in den Registrierungsdossiers der > 1.000 tpa-Stoffe signifikante Datenlücken und/oder unzureichend begründete Fälle von Datenverzicht / Anpassung vorlagen. Abhängig vom Endpunkt wurden zwischen zwölf Prozent (Mutagenität) und 61 Prozent (Ökotoxizität) als "nicht konform" beurteilt (eine Zusammenfassung der Ergebnisse findet sich in Abbildung 1 des Endberichts). Im Rahmen des Projektes wurden Empfehlungen für Registranten erarbeitet (siehe Anlage zum Projekt). Diese geben Hinweise zu typischen Mängeln und wie diese beseitigt werden können.